تمت الموافقة على لقاح الفيروس التاجي للمرحلة الثانية

بالعربي / لقاح ضد فيروس كورونا هو رغبة الكثيرين على هذا الكوكب ، لكن الحقيقة هي أن تطوير هذا التطعيم قد يستغرق وقتًا طويلاً. سنخبرك في هذا المقال بالمرحلة التي تمر بها التجربة.

بدأ السباق للحصول على لقاح ضد الفيروس التاجي في نفس شهر يناير 2020 ، عندما غادر SARS-CoV-2 الصين الأصلية لينتشر إلى دول أخرى. نظرا لوجود الوباء ، بدأت بعض الشركات والمعاهد البحث .

جاء أحد الإنجازات الأولية من الولايات المتحدة ، حيث توحد المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) وشركة موديرنا. من خلال تقنية استنساخ الحمض النووي الريبي (RNA) ، صنعوا لقاحًا بمعلومات وراثية فقط .

هذا يعني ، كما سنرى لاحقًا ، أن الوجود المادي للجزيئات الفيروسية لم يكن ضروريًا ، بل كان من الممكن محاكاة جينوم SARS-CoV-2 في المختبر. ومن هنا تأتي السرعة التي تم بها تحضير الجرعات.

الآن ، أذنت حكومة الولايات المتحدة بالذهاب إلى المرحلة الثانية من التجارب في لقاح فيروس كورونا. هذا ينطوي على تجربة بشرية أكبر.

تاريخ لقاح الفيروس التاجي

حصلت شركة التكنولوجيا الحيوية Moderna على الجرعات الأولى من اللقاحات التي تم إعدادها في بداية عام 2020. بالفعل في 7 فبراير من هذا العام ، قامت بتصنيع أول قوارير للحقن.

يعد هذا تقدمًا تقنيًا سريعًا للغاية ، إذا اعتبرنا أن ظهور عدوى COVID-19 كان بين نوفمبر وديسمبر 2019 ، في الصين. لقد كانت الهندسة الوراثية هي التي سرعت العملية.

لقاح الفيروس التاجي هذا مبني على منهجية تقنية حيوية تسمى mRNA . بشكل أساسي ، هو عبارة عن تسلسل الحمض النووي الريبي للفيروسات دون وجودها في المختبر.

أي أن الشركة أعادت إنشاء المعلومات الجينية لـ SARS-CoV-2 بالبيانات التي حصلت عليها من العلماء الصينيين الذين عزلوا الجينوم لأول مرة . إنها عملية نظرية بالكامل تقريبًا.

في 4 مارس ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على بدء المرحلة الأولى من التجربة. وضعت الشركة أول قوارير على البشر في 16 مارس 2020 ، وبذلك بدأت المرحلة الأولى من لقاح فيروس كورونا.

من المرحلة 1 إلى المرحلة 2

تم إنشاء اختبار المرحلة الأولى للقاح الفيروس التاجي كتجربة مفتوحة التسمية . في هذا النوع من التجارب ، يكون كل من الأشخاص الخاضعين للدراسة والباحثين على دراية بجميع المعلومات.

تم تقسيم المجموعات المحقونة إلى ثلاث مجموعات تلقت جرعات 25 و 100 و 250 ميكروغرام على التوالي. كان الحد الأدنى لوقت الانتظار 6 أسابيع للحصول على النتائج الأولية. تم الوفاء بهذا الفاصل الزمني في نهاية أبريل.

تم اختبار اللقاح على البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا . كما هو الحال مع تجارب المرحلة الأولى ، فإن الهدف هو إثبات سلامة المنتج ، أي أنه لا ينتج عنه آثار ضارة غير مرغوب فيها أو أحداث تهدد الحياة.

بحلول 27 أبريل ، قدمت شركة Moderna الأوراق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب إذن للمرحلة الثانية من لقاح فيروس كورونا. قبل أيام قليلة ، في 7 مايو 2020 ، تمت الموافقة على هذه المرحلة.

ما هي اختبارات المرحلة الثانية؟

الفرق الجوهري بين المرحلة 1 والمرحلة 2 من التجربة هو الهدف المنشود. بينما يركز الأول على سلامة المواد المراد تحليلها ، يسعى الثاني إلى إثبات الفعالية .

خلال المرحلة الأولى ، يتم طرح مسألة الآثار الضارة. لا يشارك العديد من الأشخاص عادةً ، حيث إن الأمر يتعلق فقط بإثبات عدم وجود أضرار جانبية ناتجة عن المنتج الذي سيتم التحقيق فيه.

بدلاً من ذلك ، فإن السؤال في المرحلة 2 هو ما إذا كانت المادة تعمل أم لا . عادة ما يتم إجراء مشاركات أكبر من الموضوعات مقارنة بالمرحلة السابقة وتستمر لفترة أطول قليلاً ، من أجل جمع البيانات التي تدعم الفعالية.

الخطوات التالية في لقاح فيروس كورونا

بمجرد التأكد من سلامة وفعالية لقاح الفيروس التاجي ، فإن الخطوة التالية هي المرحلة 3 . وتقدر شركة موديرنا أنها ستكون جاهزة لهذا التطور في أوائل الصيف لشهري يوليو أو أغسطس.

في المرحلة 3 من التجريب هو دائما تقريبا مقارنة المنتج مع خيارات أخرى متاحة، لتحديد ما إذا كان الأمر يستحق صدوره. في هذه الحالة ، سيكون العامل المحدد هو ما إذا كان اللقاح قادرًا على إحداث تأثير إيجابي ووقائي في العالم ، أم أنه لن يساهم في أي شيء.

الحقيقة هي أننا لا يجب أن نقلق بشأن هذا التحقيق. إن تطوير منتج دوائي موثوق به بطيء  ولا يؤتي ثماره دائمًا.

على الرغم من تسارع الأوقات بسبب طوارئ COVID-19 ، إلا أن الأسابيع التي يستغرقها اختبار اللقاح تظل كما هي. إنه لمن الوهم التظاهر بأنه في غضون أسابيع قليلة سيكون لدينا جرعات في جميع أنحاء الكوكب للتطعيم.

سيتعين علينا الانتظار ومتابعة التقارير الأولية التي تم إصدارها بعناية. ثم تأتي مرحلة التوزيع والتطبيق ، والتي ستختلف حسب المناطق الجغرافية. تستمر الدراسات ، عليك أن تتحلى بالصبر.

المصدر : mejorconsalud.as.com