ما هي العملية التي يمر بها الدواء قبل طرحه في السوق؟

بالعربي / قبل طرح الدواء في السوق ، يجب أن يخضع للعديد من الدراسات للتحقق ، من بين أمور أخرى ، من سلامته وفعاليته.

يتم تسويق ما يقرب من 50 عقارًا جديدًا كل عام. ومع ذلك ، قبل طرح الدواء في السوق ، يجب إجراء الكثير من الأبحاث. في هذه العملية ، يتم التخلص من أولئك الذين لا يؤدون وظيفتهم أو لديهم موانع خطيرة.

خلال هذه السنوات من البحث ( نتحدث عن أكثر من 10 سنوات لكل عقار جديد)  يتم إنفاق حوالي 450 مليون يورو. بادئ ذي بدء ،  يُطلب قبل طرح  عقار في السوق أن يكون :

• أقصى قدر من الكفاءة.
• الأمن على المدى القصير والطويل.
• الحد الأدنى من الآثار الجانبية المحتملة أو التي لا تذكر فيما يتعلق بفائدتها.
• سهولة الإدارة والصيانة إن أمكن.

سيتم دراسة كل هذا من خلال اختبارات مختلفة تسمى التجارب السريرية. سوف نشرح لاحقا.

عملية طرح الدواء في السوق

أول شيء يجب فعله عند محاولة تصميم دواء جديد هو أن نكون واضحين بشأن التأثير الذي نبحث عنه. هذا يعني أن المرض أو المشكلة التي نريد علاجها بهذا الدواء الجديد يجب أن تكون مفهومة تمامًا.

لهذا ، يجب تحليل جميع المكونات الجزيئية التي تتدخل في المرض أو في العملية البيولوجية التي نركز عليها . هذه العملية معقدة ومملة لكنها ضرورية.

عندما يكون الهدف الذي نريده أن يتصرف فيه واضحًا ، فقد حان الوقت للبحث في المكتبات المركبة. المكتبة المركبة عبارة عن قاعدة بيانات بها ملايين المركبات ويمكننا إجراء تعديلات كيميائية عليها باستخدام أنظمة محوسبة للحصول على فكرة عن أيها يمكن أن يكون فعالًا وأيها غير فعال.

بمجرد اختيار العديد من المركبات التي نعتقد أنها قد تكون فعالة ، يجب تصنيعها في المختبر وإخضاعها للتجارب السريرية.

ما هو اجراء تجربة سريرية؟

التجربة السريرية هي تقييم تجريبي يتم إجراؤه على دواء قبل طرحه في السوق. يتم تطبيقه على البشر لتقييم فعالية وسلامة المنتج.

قبل التجارب السريرية ، يجب أن يخضع المركب الجديد للدراسات قبل السريرية التي أجريت على الحيوانات. عادة مطلوب نموذجين حيوانيين على الأقل. الغرض منه هو تقييم النشاط البيولوجي للدواء قبل طرحه في السوق.

الدراسات قبل السريرية

لإجراء دراسات ما قبل السريرية على عقار ما قبل طرحه في السوق ، يجب مراعاة معايير مختلفة ، مثل :

• الأيض
• نطاق الجرعة
• توزيع
• الامتزاز
• إفراز

ضمن هذه الاختبارات ، يتم أيضًا إجراء دراسات السمية الحادة والمزمنة. السمية الحادة هي تلك التي تحدث في فترة زمنية قصيرة والتي يمكن أن تسبب الموت الفوري للشخص الذي تعرض للمنتج.

في المقابل ، تحدث السمية المزمنة عندما تظهر أعراض طويلة الأمد بعد التعرض المستمر للمصدر السام.

بالإضافة إلى السمية ، يجب إجراء دراسات حول التكاثر والتكوين المسخي في هذه المرحلة . يشير هذا المصطلح الأخير إلى دراسة المنتجات المسخية ، والتي يمكن أن تسبب عيبًا خلقيًا في الجنين أثناء الحمل.

بمجرد إجراء هذه الدراسات قبل السريرية ، إذا تجاوزها المركب المعني ، ينتقل إلى مرحلة التجارب السريرية.

المرحلة الأولى من التجارب السريرية: هل العلاج آمن؟

تعد تجارب المرحلة الأولى لعقار ما قبل طرحه في السوق هي النقطة التي يشارك فيها الناس أولاً.

سبب هذا النوع من الدراسة هو تحديد أعلى جرعة يمكن تناولها دون آثار جانبية خطيرة. على الرغم من أن استخدام العقار المفترض قد تم اختباره في الدراسات قبل السريرية ، إلا أنه يصعب أحيانًا استقراء البيانات على البشر.

فائدة أخرى لإجراء التجارب السريرية في المرحلة الأولى هي تحديد أفضل طريقة لإدارة العلاج الجديد. تستمر هذه المرحلة عادة ما بين سنة أو سنتين.

المرحلة الثانية من التجارب السريرية: هل العلاج فعال؟

إذا  تم اعتبار الدواء الجديد آمنًا بشكل معقول بعد المرحلة الأولى ، فيمكن وضعه في المرحلة الثانية لمعرفة ما إذا كان العلاج يعمل أم لا.

يعتمد نوع الاستجابة المتوقعة في هذه المرحلة على ما يبحث عنه الأطباء. على سبيل المثال ،  قد يكون الهدف تحسين نوعية الحياة. على العكس من ذلك ، إذا كان ورمًا ، فقد ينخفض ​​حجمه.

في هذه المرحلة ، يتم تحديد الفعالية الحقيقية للدواء وتطويرها في مجموعات متجانسة من المرضى المتطوعين. مع هذا ، سيتم تحديد الحد الأدنى للجرعة الفعالة والحد الأقصى للجرعة المسموح بها. أي ما هو الحد الأدنى للجرعة التي تحقق التأثير المطلوب وما هي الجرعة القصوى التي لا ينتج عنها آثار ضارة خطيرة.

المرحلة الثالثة من التجارب السريرية

الهدف من هذه المرحلة هو مقارنة سلامة وفعالية الدواء الجديد بآخر يستخدم لنفس الأغراض.

يتم إجراء تجارب متعددة المراكز طويلة الأجل. وعادة ما يستغرق الأمر عامين أو أربعة أعوام ويسمح بالموافقة على اثنين من كل ثلاثة أدوية.

بعد تقييم النتائج ، تقرر أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كان الدواء مناسبًا للتسويق أم لا.

المرحلة الرابعة: ما الذي نحتاج إلى معرفته أيضًا؟

بمجرد تسويق العقار ، يخضع للمراقبة. لذلك ، يتم دراسة الآثار طويلة المدى ، وكذلك حدوث الآثار الضارة. يمكن أن يطلق على المرحلة الرابعة مرحلة تلين العقاقير.

التيقظ الدوائي هو العلم الذي يحاول جمع المعلومات حول تأثيرات الأدوية ومراقبتها والبحث فيها وتقييمها . يهدف إلى تحديد المعلومات حول ردود الفعل السلبية الجديدة ومنع الضرر في المرضى.

المصدر : mejorconsalud.as.com