مراحل تطور الدواء
بالعربي / منذ العصور القديمة ، كان على الإنسان أن يهدأ أو يضع حدًا للعديد من العلل والأمراض التي تصيب صحته ، والتي نشأت عنها الحاجة إلى تطوير العلاجات والأدوية.
لقرون ، كان تطوير الدواء يعتمد على الاستعدادات الخام للنباتات أو الحيوانات أو المعادن. وهكذا ، من خلال التجربة والخطأ ، تمكنوا من أن يصبحوا علاجًا.
ومع ذلك ، مع تطور البحث في الطب والكيمياء ، أصبح تحديد وتنقية المكونات النشطة للمستحضرات القديمة ممكنًا . في وقت لاحق ، سمح هذا بتطوير الأدوية.
منذ ذلك الحين استفاد علاج عدد كبير من الأمراض. ومع ذلك ، نظرًا لظهور الآثار الضارة ، أصبحت عملية تطوير الدواء أكثر تعقيدًا وطولاً.
كل عام ، يتم استثمار مئات الملايين من الدولارات في الدراسة الصيدلانية. ومن أجل تلبية متطلبات الفعالية والسلامة ، يجب أن يخضع كل دواء لعملية بحث صارمة وجودة عالية. هذا مطلب أساسي لتسويقه وإدارته في وقت لاحق.
اكتشاف وتطوير عقار
بشكل عام ، تبدأ المرحلة الأولى من تطوير العقاقير أو الأدوية بتحديد الأهداف العلاجية . هذه عادة ما تشير إلى تطور التحقيق. ترتبط “الأهداف” بمرض ما وسيعمل الدواء عليها. معظمها عبارة عن دهون أو بروتينات أو أحماض نووية.
بمجرد تحديدها ، يتم إجراء دراسة لتحديد كيفية عملها وكيفية تأثيرها على تطور المرض . ثم يتم إجراء تجربة تعرف باسم “الفرز عالي الإنتاجية”. الهدف هو العثور على المركب الكيميائي أو الجسم المضاد الذي يمكنه الارتباط بالهدف أو التأثير عليه بطريقة تعمل على تعديل المرض.
أخيرا تم تحديد المركبات المحتملة . هذه هي تلك التي يعتقد أن لديها القدرة على تطويرها كأدوية في المستقبل.
البحث قبل السريري
في هذه المرحلة ، الهدف الرئيسي هو معرفة كيفية توزيع الدواء أو التخلص منه من الجسم. وبالمثل ، فإنه يسعى لمعرفة تأثيره على الأعضاء بجرعات مختلفة. نظرًا لأن تطوير دواء ما هو عملية معقدة ، يتم إجراء اختبارات متعددة للمركب المختار في المختبر حتى يُعرف ما إذا كان تناوله على البشر آمنًا أم لا. من أجل تأكيد هذه المعلومات ، تشمل المرحلة قبل السريرية:
- فحوصات في الكائنات الحية ( في الجسم الحي ).
- دراسات الخلايا والأنسجة من عبوات زجاجية أو بلاستيكية ( في المختبر ).
- صياغة الدواء لاستخدامه في التجارب السريرية (CMC).
- دراسات الصيدلة والسموم . يجب تسليم النتائج إلى الهيئات التنظيمية المقابلة ، لأنها هي التي تسمح بإجراء التجارب السريرية على البشر.
الأبحاث السريرية
يتم إجراء تجارب مكثفة في الأبحاث السريرية لتحديد كيفية عمل الدواء لدى البشر . كما يتم تحديد ما إذا كانت فعالة في علاج المرض.
قبل البدء في هذه المرحلة ، يجب على الباحثين أن يقدموا إلى الوكلاء التنظيميين (FDA للولايات المتحدة ، EMA لأوروبا و AEMPS لإسبانيا) وثيقة عملية التحقيق الخاصة بمخدرات جديدة (IND). في هذا يتم جمع المعلومات التفصيلية للتحقيق:
- نتائج ما قبل السريرية.
- التركيب الكيميائي.
- طريقة عمل.
- السمية والآثار الجانبية للاختبارات على الحيوانات .
- عملية الإنتاج.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يتضمن بروتوكولًا للتجربة السريرية على البشر الذي ترغب في إجرائه:
- عدد المشاركين المتوقع.
- المراكز المشاركة.
- معايير اختيار المريض.
- تدابير السلامة والفعالية.
بعد الحصول على التفويض من الجهة المقابلة ، تمر المرحلة السريرية بسلسلة من المراحل.
المرحلة 1
الهدف هو معرفة سلوك المركب التجريبي في الجسم ونطاقات الجرعة المقبولة. في كثير من الأحيان ، يتم اختبار مجموعات صغيرة من المتطوعين والمرضى الأصحاء .
المرحلة الثانية
في هذه المرحلة من تطوير الدواء ، يتم إجراء التحليلات بمشاركة أكثر من 100 مريض (حتى 500). هذه دراسات علاجية استكشافية . يميل الباحثون إلى تفضيل المرضى الذين لا يتناولون أنواعًا أخرى من الأدوية لحالات أخرى. هذا لأن هذا يمكن أن يغير النتائج المحتملة. أهدافها هي:
- حدد ما إذا كان الدواء فعالاً.
- استمر في التحقيق في سلامة المكونات.
- حدد الجرعة المثلى.
- ابحث عن أفضل شكل من أشكال الإدارة (الحقن ، والأقراص ، وغيرها).
المرحلة 3
في هذه المرحلة من تطوير الأدوية ، يتم إجراء دراسات واسعة النطاق بمشاركة 500 إلى 5000 مريض . المبلغ يعتمد على المرض وهيكل التحقيق. أهدافها هي:
- تأكد من نجاعة المركب.
- مراقبة الآثار الجانبية.
- قارن الدواء مع العلاجات الأخرى المستخدمة لنفس المرض.
- تقييم مدى تحمل الدواء المرشح مع الدواء الوهمي.
المرحلة 4
في هذه المرحلة ، يتم إرسال طلب تسويق عقار جديد إلى الهيئات التنظيمية المختصة. بالإضافة إلى ذلك ، من الشائع أنه على الرغم من الموافقة على الدواء من قبل عوامل تنظيمية ، يستمر إجراء التجارب السريرية . هذا للحصول على معلومات إضافية ، سواء عن فوائدها أو آثارها الضارة.
التسجيل والترخيص
لتسجيل دواء جديد ، يجب على السلطات التنظيمية تحليل جميع الدراسات قبل السريرية والسريرية بعناية . لهذا ، من الضروري وصف عملية التصنيع بشكل كامل في التطبيق. إذا اتفق الوكلاء في نهاية المراجعة على أن البيانات تثبت جودة وفعالية وسلامة الدواء ، يتم منح الإذن بتسويقه.
الإطلاق والمتابعة
بمجرد بدء تسويق الدواء ، من الضروري الاستمرار في مراقبة سلوكه في الجسم . هذا مهم بشكل خاص عندما يتعلق الأمر بالآثار الضارة . يتم إجراء تجارب سريرية جديدة بشكل متكرر ، مثل تجارب المرحلة الرابعة ، والهدف هو تحديد فعاليتها بشكل أكبر ، أو إضافة مؤشرات جديدة ، أو تحسين التركيبات الموجودة.
المصدر : mejorconsalud.as.com
يجب أنت تكون مسجل الدخول لتضيف تعليقاً.