ما هو اجراء تجربة سريرية؟

بالعربي / يتكون تطوير التجربة السريرية من 5 مراحل متمايزة جيدًا. يسعى إلى ضمان فعالية وسلامة الدواء قبل طرحه في السوق. تعرف على المزيد حول هذه العملية في المقالة أدناه.

التجربة السريرية هي تقييم تجريبي لعقار ما على البشر. والغرض منه هو تقييم سلامة وفعالية الدواء المذكور. عندما تتم مقارنة عقار تجريبي مع عقار تمت الموافقة عليه بالفعل واستخدامه في الممارسة الروتينية ، فإن هذا يسمح لنا بمعرفة ما إذا كان العقار قيد البحث يقدم فوائد أكثر مقارنة بالعقار الذي تمت الموافقة عليه بالفعل.

يتم تقديم التجارب السريرية من قبل الأطباء في مكاتبهم لتقديم علاجات تجريبية جديدة للمرضى الذين ليس لديهم بديل أو لتحسين العلاجات المتاحة. هذه المشاركة طوعية تمامًا ويمكن للمريض دائمًا مغادرة التجربة في الوقت الذي يقرر فيه القيام بذلك ، دون تقديم مزيد من التفسيرات.

علاوة على ذلك ، يعد إجراء التجارب السريرية أحد المراحل الأساسية في تسويق دواء جديد. بدون نتائج جيدة في هذه التجارب ، لا يمكن تسويق أي دواء جديد .

كيف تبدأ تجربة سريرية؟

يتكون تطوير التجربة السريرية من خمس مراحل متمايزة جيدًا. الأول هو تصميم الدراسة ، وهو المسؤول عن الباحثين والمتخصصين في هذا المجال العلاجي. خلال هذه المرحلة ، يتم تصميم بروتوكول ، وهو عبارة عن وثيقة تتضمن جميع الأهداف والإجراءات الواجب اتباعها. إنه مثل كتاب التعليمات للمقال.

المرحلة الثانية في الموافقة على المحاكمة. يجب إعطاء هذه الموافقة من قبل الهيئات ذات الصلة ، مثل AEMPS – الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية – واللجان الأخلاقية. يتم تقييم التجربة من قبل لجنة من الباحثين الذين سيحاولون ضمان السلامة والأخلاق للمرضى .

المرحلة الثالثة هي تجنيد المرضى من قبل فرق البحث في المستشفيات التي تشارك في التجارب السريرية .

الرابع هو تطوير المقال على هذا النحو. عادة ما تستغرق التجارب السريرية عدة سنوات يتم خلالها إجراء زيارات للمستشفى من قبل مراقبي التجارب للتحقق من أن كل شيء يتم تنفيذه وفقًا للبروتوكول.

المرحلة الأخيرة هي تحليل النتائج . بمجرد الانتهاء من الدراسة ، تتم معالجة جميع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال برنامج كمبيوتر يسمى دفتر تجميع البيانات. يتم تحليل هذه المعلومات لنشر النتائج لاحقًا وإعلام المجتمع العلمي بها.

ما هي أنواع التجارب السريرية الموجودة؟

هناك أنواع مختلفة من التجارب السريرية تعتمد على الهدف الذي تريد تحقيقه بإكمالها . بهذا المعنى ، يمكننا أن نذكر 4 أنواع رئيسية من التجارب السريرية:

• المرحلة الأولى : في هذا النوع من التجارب ، يتعلق الأمر بتقييم سلامة الدواء لدى البشر ، حيث إنها أول دراسة يتم إجراؤها على جزيء بعد التجارب على الحيوانات. يتم أيضًا تقييم أفضل شكل من أشكال الإعطاء وأنسب الجرعات.
• المرحلة الثانية : تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة الدواء المراد تسويقه.
• المرحلة الثالثة : تم تطويرها لتأكيد فعالية وسلامة عقار الدراسة في مجموعة أكبر من المرضى مقارنة بالمرحلة الثانية.
• المرحلة الرابعة : هذه هي التجارب التي يتم إجراؤها عندما يكون الدواء معروضًا بالفعل في السوق ويهدف إلى اكتشاف واستخراج المزيد من المعلومات من هذا الدواء ، على سبيل المثال حول التفاعلات الضارة المتأخرة.

أهمية التجارب السريرية

تساعد التجارب السريرية بشكل كبير في تطوير خيارات علاجية جديدة للعديد من الأمراض ، مثل سرطان الثدي .

إنها تجعل من الممكن تقييم جميع جوانب الاهتمام بالأمراض بطريقة منظمة وصارمة للغاية. في بعض الأمراض ، قد تستغرق التجربة سنوات حتى تكتشف جزءًا صغيرًا من المعلومات. ومع ذلك ،  فإن مجموع كل النتائج هو ما يسمح لنا بالتقدم في العيادة .

صحيح أن التجارب لا تظهر دائمًا ما هو متوقع منها ولا تظهر فائدة أكبر مع العقار قيد الدراسة. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لكونه عقارًا جديدًا ، فقد تظهر ردود فعل سلبية غير متوقعة ، على الرغم من أنه سيتم دائمًا اكتشافها ومعالجتها بسرعة كبيرة.

ومع ذلك ، فإنها غالبًا ما تمثل فرصة فريدة لتلقي علاج مبتكر لا ينتقص من صحتك. على أي حال ، قد لا يقدم أي فائدة أو قد يساعد في التغلب على المرض بشكل أكثر فعالية.

استنتاج

بفضل البحث السريري ، من الممكن إحراز تقدم في تطوير علاجات جديدة للأمراض التي ليس لها علاج حاليًا ، مثل سرطان الثدي النقيلي. من الضروري المساهمة في هذا النوع من البحث من أجل الاستمرار في التقدم ومحاولة ، على الأقل ، تأريخ هذه الأمراض الفتاكة.

يمكنك استشارة طبيبك حول التجارب السريرية المتاحة لمرضك وطرح أي أسئلة لديك في هذا الصدد. اننا نشجعك!

المصدر : mejorconsalud.as.com