ما هي الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية؟

بالعربي / شكلت المستحضرات الدوائية الحيوية والبدائل الحيوية علامة فارقة في مجال الوقاية والعلاج من الأمراض الخطيرة مثل السرطان والتصلب المتعدد. ما هي ، ولماذا تستخدم وما الذي يميزها عن بعضها البعض؟

يقال الكثير عن الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية ، ولكن ليس من الواضح دائمًا ما تكمن الاختلافات بينهما ، أيهما أفضل أو لماذا يتم وصف بعضها دون البعض الآخر. الدور الذي تلعبه الأدوية الجنيسة في كل هذا لم يتم تحديده جيدًا أيضًا.

لنبدأ بالقول إن الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية منتجات آمنة  تلبي المتطلبات التي وضعها العلم والهيئات الرسمية. عندما ينتقل المريض من واحد إلى الآخر ، يجب ألا يلاحظ أي فرق.

سميت الأدوية الحيوية لأنها تشبه إلى حد بعيد الأدوية البيولوجية الأصلية . ومع ذلك ، فإن تكلفة هذه المنتجات أقل بكثير ، وهذا لا يعني جودة أقل. سنرى بعد قليل ما هي الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية ولماذا هي آمنة وفعالة.

ما هي الأدوية البيولوجية؟

الأدوية البيولوجية هي الأدوية المصنوعة من كائنات حية مثل الخلايا الحيوانية أو الخميرة أو البكتيريا. بشكل عام ، فهي أكثر تعقيدًا من الأدوية الأخرى. إن تنقية هذه الأدوية ومعالجتها وتصنيعها أكثر تعقيدًا من غيرها.

كان لهذه الأدوية تأثير كبير في الوقاية والعلاج من الأمراض الخطيرة والمزمنة والمهددة للحياة. وتشمل هذه التهاب المفاصل الروماتويدي والتصلب المتعدد واضطرابات المناعة الذاتية والسرطان .

عملية تصنيع الأدوية البيولوجية حساسة للغاية. نظرًا لأنها مصنوعة من مدخلات حية ، فإنها تختلف بشكل طبيعي. لذلك ، قد تكون هناك اختلافات بين دفعتين من نفس الدواء . هذا يتطلب إجراءات إضافية ليتم تنفيذها حتى لا تؤثر على سلامة وفعالية المنتج.

ما هي الأدوية الحيوية؟

البدائل الحيوية هي أدوية بيولوجية شبيهة جدًا بالأصل . ليس لديهم فروق سريرية كبيرة فيما يتعلق بالطب المرجعي. الخصائص والأمان والفعالية هي نفسها تقريبًا.

ما يميز الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية ، أولاً ، أن الأولى هي الأدوية الأصلية ، في حين أن الأخيرة هي نسخ تقريبية لها . ثانيًا ، العملية التي يمرون بها للحصول على الموافقة مختلفة.

لتطوير دواء بيولوجي ، يجب إجراء تجارب سريرية  لاختبار سلامته وفعاليته. بدلاً من ذلك ، يجب أن تثبت البدائل الحيوية أنها متشابهة بدرجة كافية مع الدواء الأصلي ، أي الدواء البيولوجي.

لذلك ، يجب استخدام الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية لعلاج نفس الأمراض . وتشمل هذه الأمراض السرطان والسكري والتهاب المفاصل الروماتويدي وفقر الدم المرتبط بالفشل الكلوي  وأمراض الأمعاء الالتهابية وما إلى ذلك.

العلاقة بين الطب البديل الحيوي والطب العام

تشترك الأدوية الحيوية والأدوية الجنيسة في حقيقة أنها نسخة طبق الأصل من أدوية أخرى أصلية . لذلك ، فإن عملية التحقق من صحتها متشابهة: يجب أن يثبتوا أنها لا تزال آمنة وفعالة مثل الطب المرجعي.

ومع ذلك ، يتم تطوير الأدوية الجنيسة من عملية التخليق الكيميائي. بدلاً من ذلك ، تبدأ البدائل الحيوية من مصدر بيولوجي. في حين أن العام  هو نسخة كيميائية دقيقة من الأصل ، فإن البديل الحيوي هو نسخة طبق الأصل نسبيًا  تبدأ من نفس المصدر الحي للطب المرجعي.

من ناحية أخرى ، يجب أن يحصل البديل الحيوي على موافقة خاصة حتى يمكن استخدامه كبديل عن البديل البيولوجي . يمكن استبدال العام ، من جانبه ، تلقائيًا بالأصل ، دون أي موافقة إضافية.

هل من الآمن تناول الأدوية الحيوية؟

يجب أن تتمتع الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية بنفس الجودة والأمان والفعالية . في كلتا الحالتين ، كما هو الحال مع جميع أنواع الأدوية ، يمكن أن تؤدي أيضًا إلى ظهور ردود فعل مناعية غير مرغوب فيها أو آثار ضارة.

يجب القول أن الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية يمكن أن تسبب تفاعلًا من نوع الحساسية . هذا يرجع إلى حد كبير إلى حقيقة أن جزيئاته أكبر. يُعرف التفاعل باسم “الاستمناع” . لذلك ، يجب أن يخضع المرضى الذين يستخدمونها لمراقبة مفصلة.

ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن نوعي الأدوية يستخدمان نفس المصدر البيولوجي ، ويتم تناولهما بطرق متشابهة ، ولهما نفس القوة والجرعات ، ويوفران نفس الفوائد. تمت الموافقة على البدائل الحيوية فقط بعد مراجعات متأنية .

هل يمكنني تناول بديل حيوي إذا بدأت العلاج الأصلي؟

من حيث المبدأ ، لا يمكن استبدال الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية تلقائيًا . لا يمكن إجراء الاستبدال إلا بعد أن يصفه طبيب ، أو متخصص معتمد ، على وجه التحديد ، إذا اعتبره قابلاً للتبادل.

هناك دول لا يمكن إجراء التبادل فيها إلا في إطار رعاية المستشفى . هذا لأنه في مثل هذه البيئة يمكن ضمان مراقبة مفصلة لردود الفعل المحتملة للتغيير.

في بلدان أخرى من الممكن التحول من بيولوجي إلى بديل حيوي في الرعاية الأولية . الشيء الشائع ، على أي حال ، هو حقيقة أن الإذن الطبي مطلوب لاستبدال أحدهما بآخر.

اعتبارات وتوصيات

أحيانًا لا يعرف الشخص ما إذا كان يستخدم دواءًا بيولوجيًا أم بديلًا حيويًا. يُنصح بالتحدث مع الطبيب الذي يدير العلاج لتوضيح هذه النقطة. بهذه الطريقة ، يكون لديك وعي أكبر بالعملية.

إذا كان الشخص يُعالج بدواء بيولوجي ، يمكنك أيضًا أن تسأل الطبيب عما إذا كان هناك أي بدائل بيولوجية يمكن استخدامها . هذا مهم ، خاصة في الحالات التي لا يغطي فيها التأمين الصحي هذه المنتجات.

من المهم للغاية أن يتم تطبيق أو تناول المستحضرات الدوائية الحيوية والبدائل الحيوية وفقًا لتوجيهات الطبيب . في هذه الحالات ، حتى أكثر من غيرها ، من الضروري الالتزام بتعليمات مقدم الرعاية الصحية.

الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية ، خياران علاجيان قابلين للتطبيق

من المحتمل جدًا أن تتوافر الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية بشكل متزايد في السنوات القادمة. لقد ثبت أنها آمنة وفعالة للغاية ، لكنها ليست متاحة دائمًا .

غالبًا ما تكون الأدوية البيولوجية باهظة الثمن نظرًا لتعقيدها . مع إدخال البدائل الحيوية ، من الممكن خفض السعر وتحقيق وصول عدد أكبر من الأشخاص إلى هذا النوع من الأدوية.

المصدر : mejorconsalud.as.com